世界卫生组织表示,临床试验的预扣结果是不道德的

确保临床试验结果不会最终进入抽屉的运动已经找到了一个重要的全球盟友。 今天,世界卫生组织(世卫组织)发出在一年内 。 世卫组织说,不这样做可能会伤害患者和研究对象,浪费时间和金钱,并阻碍医学科学。

“未公开披露试验结果会导致错误信息,导致研发和公共卫生干预措施的优先顺序不一,”世界卫生组织助理主任Marie-Paule Kieny 。 “它为公共和私人实体创造了间接成本,包括患者本身,他们为不理想或有害的治疗付费。”

临床试验由于各种原因未发表。 有时研究的赞助者不愿意将注意力转向不受欢迎的结果; 有时研究人员难以让期刊打印他们的研究结果 - 例如,如果他们表明治疗没有效果; 有时科学家们从来没有写过手稿。 但扣留结果导致“发表偏倚”,导致治疗看起来或多或少比实际有效,并且可以使志愿者在未来的试验中不必要地处于危险之中。

世界卫生组织在声明中表示,从现在开始,每项临床研究的主要结果应在数据收集结束后12个月内提交给同行评审期刊,并在开放获取期刊上发表,除非有具体原因。这是不可能的 - 在24个月内。 “主要发现”可能听起来相当有限,但实际上包括从试验设计和资格标准到研究结果,局限性和解释的所有内容。 世界卫生组织将那些想要在文件中需要的清单的研究人员提交给所谓的 。

此外,世界卫生组织希望在研究完成后12个月内,在临床试验登记处(例如提供“关键结果” - 更有限的数据集,包括参与者数量,关键结果和不良事件。 世界卫生组织还呼吁公布那些从未见过光明的老研究结果。

“在没有报告结果的情况下进行临床研究是不道德的,”Vasee Moorthy说,他的作者。 Moorthy说,欧洲和美国已经在登记试验和公布其结果方面取得了重要的监管进展。 他希望世卫组织的声明能够刺激其他国家也这样做。

倡导组织AllTrials的联合创始人Ben Goldacre在PLOS Medicine的另一篇论文中 ,但表示这还不够。 为了确保研究人员遵循世卫组织的建议并履行其报告义务,Goldacre建议进行独立的审核。 对于超过12个月前在试验注册中输入的每个试验,审核员可以简单地检查结果是否已发布并公布其结果。 Goldacre写道:“这将使我们能够为糟糕的表演者命名和羞辱,并奖励最佳实践。”

Goldacre说,要求在学术期刊上发表文章可能会成为一个红色的鲱鱼,因为期刊文章有时是不完整的,错误的或充满旋转的,而且出版可能需要很长时间。 他认为,像ClinicalTrials.gov这样的结构化数据库的报告结果更快,而且往往更好。